Information France Inter | L'APESAC vient officiellement de saisir le Tribunal de Grande Instance de Paris. Il s'agit de la 1ère action de groupe dans le domaine de la santé

En près de 55 ans, jusqu'à 100 000 femmes ont été potentiellement exposées à la Dépakine pendant leur grossesse, c'est le cas d'Emmanuelle
En près de 55 ans, jusqu'à 100 000 femmes ont été potentiellement exposées à la Dépakine pendant leur grossesse, c'est le cas d'Emmanuelle © Radio France / Hélène Chevallier

C'est une information France Inter : l'association de défense des victimes de la Dépakine (APESAC) vient officiellement de saisir le Tribunal de Grande Instance de Paris. Il s'agit de la première action de groupe dans le domaine de la Santé.

En près de 55 ans, jusqu'à 100 000 femmes ont été potentiellement exposées à la Dépakine, ou sa molécule le Valproate de Sodium, pendant leur grossesse, avec des conséquences pour leurs bébés. On estime à 14 000 les enfants souffrant de malformations et/ou de troubles du comportement.

Erwann, aujourd'hui âgé de 8 ans, a été récemment diagnostiqué autiste sévère. Le garçon est né avec un deuxième pouce à la main, mais ce n'est que vers 4 ans que ses parents, Franck et Emmanuelle, ont commencé à se poser des questions. Sa sœur jumelle et lui étaient très souvent malades, souffraient de problèmes de tonus musculaire, de motricité et de comportement. Emmanuelle, la maman, explique :"On avait bien vu qu'il y avait quelque chose qui clochait un peu, les problèmes qu'Erwann avait, ses crises de colère, certains retards, mais on mettait ça sur le dos de la PMA, de leur prématurité et de leur gémellité."

Aucun médecin ne les avait prévenus des risques de la Dépakine

Le couple fait finalement le rapprochement avec le médicament qu'Emmanuelle prend depuis ses 23 ans pour éviter les crises d'épilepsie. Sur internet, il découvre des publications médicales rapportant des risques de malformations et de troubles du comportement, certaines datent même des années 80. Pourtant, sur les vingt médecins consultés au cours des deux années de la procréation médicament assistée, aucun ne les a alertés, déplore Franck : "médecins généralistes ou spécialisés comme des neurologues, gynécologues, ou spécialistes de la procréation, aucun n'a réagi - ça figure dans les dossiers - lorsque l'on a systématiquement annoncé que ma femme était épileptique et prenait de la Dépakine, et on n'était pas il y a 20 ans, mais entre 2006 et 2008 !"

"Au contraire", explique Emmanuelle "on m'a précisé qu'il fallait absolument que je continue mon traitement durant la grossesse sinon ce serait dangereux pour moi et mes bébés !"

Grâce au combat mené par l'association APESAC, le pictogramme représentant une femme enceinte dans un triangle rouge apparaît sur la boîte, mais seulement depuis un mois. Bien trop tard pour Emmanuelle "Sur le médicament vous lisez maintenant 'Dépakine + grossesse = danger', avant c'était = risque. Il n'y avait pas le logo avec la femme enceinte dessus. Si j'avais su ça à 23 ans, je me serais fait stériliser, je n'aurais même pas pris la pilule" .

► POUR EN SAVOIR PLUS | CONSULTER les évolutions des notices de la Dépakine (Pdf)

Des mises en garde claires sont enfin apposées sur les emballages de la Dépakine
Des mises en garde claires sont enfin apposées sur les emballages de la Dépakine © Hélène Chevallier

"La défense de Sanofi est la même que les laboratoires Servier dans l'affaire du Médiator"

Alors que les études se multiplient sur les effets tératogènes du Valproate de Soduim, les risques tardent à apparaître dans les notices du médicament. Ceux liés à l'autisme ne sont, par exemple, apparus qu'en 2010. Le laboratoire Sanofi nie toute responsabilité. Amel Benkritly, responsable de pharmacovigilance, affirme que son laboratoire a alerté l'agence du médicament dès 2003"dès lors que nous avons eu connaissance d'un certain nombre de publications médicales qui alertaient sur d'autres effets indésirables. Les études n'allaient pas toutes dans le même sens mais devant ces interrogations, nous les avons partagées devant les autorités de Santé en proposant une modification."

Dépakine : au moins 2000 cas de malformations chez des enfants depuis 1967
Dépakine : au moins 2000 cas de malformations chez des enfants depuis 1967 © Visactu / Visactu

Le rapport de l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a effectivement pointé le manque de réactivité de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, comme d'ailleurs du laboratoire. Une responsabilité "collective" reconnait Dominique Martin, le directeur de l'agence : "il y a eu un retard dans la prise en charge, ce qui est fait aujourd'hui aurait pu être fait avant". L'avocat de l'association APESAC, Maître Charles Joseph-Oudin, également défenseur des victimes du Médiator, estime que Sanofi avait bien un devoir d'information auprès des patientes. "Leur défense est la même que le laboratoire Servier, qui consiste à dire : dès que j'ai su j'ai dit aux autorités de santé, elles n'ont rien fait et moi pauvre laboratoire je ne pouvais rien faire." Or selon l'avocat, qui cite la jurisprudence liée à l'affaire du Médiator : "les laboratoires ne peuvent s'exonérer de leur responsabilité au motif qu'ils sont soumis au contrôle d'une autorité administrative". Et cela, même si la responsabilité de cette dernière a été retenue. La procédure pourrait prendre des années. Un fond d'indemnisation des victimes a été mis en place par l'Etat. Fond auquel Sanofi refuse, pour le moment, de contribuer.

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