Sanofi va se voir contraint de contribuer à un fonds d’indemnisation des victimes de la Dépakine. Retour sur un drame en germe depuis les années 1980.

La Dépakine et ses génériques sont prescrits depuis 1967. Mais les risques pour les femmes enceintes ne sont mentionnés que depuis 2006.
La Dépakine et ses génériques sont prescrits depuis 1967. Mais les risques pour les femmes enceintes ne sont mentionnés que depuis 2006. © Maxppp / CAROLINE BLUMBERG

L'Assemblée nationale a donné mardi soir son feu vert, à l'unanimité, à la création du fonds d'indemnisation promis par l'Etat pour les victimes de l'antiépileptique Dépakine. Ce fonds permettra de faire porter les indemnisations notamment sur le laboratoire Sanofi.

►►► Tout sur la création du fonds d'indemnisation des victimes de la Dépakine

Ce fonds, dont la création avait été annoncée en août par le gouvernement, "a pour objet d'instituer un dispositif d'indemnisation des dommages imputables au valproate de sodium", la substance active de la Dépakine "et à ses dérivés", selon l'exposé des motifs de l'amendement du gouvernement, adopté lors de l'examen en première lecture des crédits de la mission "Santé" du projet de budget 2017.

Une molécule de référence

Le valproate de sodium constitue un médicament de référence pour certains patients atteints d’épilepsie. Les personnes souffrant de troubles bipolaires peuvent également se voir prescrire la molécule. Commercialisée par Sanofi depuis 1967, la Dépakine apparaît désormais sous plusieurs marques, notamment génériques.

Des risques largement sous-évalués.
Des risques largement sous-évalués. © Visactu

Des risques minorés

Pris par une femme enceinte, ce médicament expose son enfant à un risque élevé de malformations congénitales, à un risque accru d'autisme et de retards intellectuels et/ou de la marche. Signalés dès les années 1980 pour certains (malformations) et le milieu des années 1990 pour les autres (neuro-développement), ces effets délétères n’ont pourtant pas donné lieu aux précautions d’usage.

Une étude pour trancher

En 2007, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) lance une étude sur le sujet. Depuis cette date, le valproate est déconseillé chez la femme enceinte. Mais dans un rapport remis en février, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) mettait en cause la "faible réactivité" de Sanofi et de l'ANSM, estimant qu'ils n'avaient pas suffisamment informé des risques connus pour les patientes enceintes.

Un bilan dramatique

En février, l’Igas recensait 450 cas d’enfants nés avec des malformations congénitales entre 2006 et 2014 après avoir été exposés au valproate. L'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac), elle, chiffre à 50 000 le nombre total de victimes en France. Et fin août, le ministère de la Santé a reconnu que 14 322 femmes enceintes avaient été "exposées" entre 2007 et 2014.

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