PARIS (Reuters) - Le ministre de la Santé a annoncé mercredi un renforcement en France des exigences de mise sur le marché et de surveillance des prothèses et autres dispositifs médicaux à la suite d'un rapport sur les prothèses mammaires Poly Implant prothèse (PIP).

L'étude demande que le renforcement se fasse à la fois aux niveaux national et communautaire et préconise des "inspections inopinées et régulières" des fabricants, un avis que Xavier Bertrand s'est engagé à suivre.

Au plan national, "les inspections et les activités de vigilance réalisées par l'Afssaps seront renforcées: augmentation du nombre d'inspecteurs, contrôles plus nombreux et inopinés, tant sur les lieux de production que dans les établissements de santé", dit le ministre dans un communiqué.

Au niveau communautaire, la directive 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux, "devra être radicalement refondée en vue de renforcer les exigences essentielles sur les données cliniques à fournir et leur évaluation pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, les modalités d'inspection", ajoute-t-il dans un communiqué.

Le ministre souligne que le rapport de la Direction générale de la santé et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé met en évidence "la tromperie de grande ampleur" organisée par la société PIP.

En décembre, le gouvernement a recommandé aux 30.000 femmes porteuses de prothèses PIP en France de se les faire retirer à titre préventif mais sans caractère d'urgence.

Le cap des 2.500 plaintes de porteuses d'implants PIP a été franchi dans l'enquête préliminaire pour des faits de "tromperie aggravée" ouverte au mois de mars 2010 et close le 10 octobre dernier.

Parallèlement, Jean-Claude Mas, le fondateur de PIP au centre de ce scandale d'implants mammaires frelatés, a été mis en examen pour "blessures involontaires" et laissé en liberté sous contrôle judiciaire.

Xavier Bertrand précise qu'il suivra les recommandations pour mieux assurer, à l'avenir, la sécurité d'emploi des dispositifs médicaux, dont font partie les prothèses.

Il demande pour début mars l'établissement d'une liste des dispositifs médicaux à risque et des propositions de refonte du système de vigilance. Le ministre veut en outre disposer d'ici à mi-mars d'un rapport sur l'état des lieux et les perspectives d'utilisation de l'ensemble des prothèses mammaires en silicone, dix ans après la levée du moratoire en France.

Le rapport "met en évidence la tromperie de grande ampleur organisée par la société PIP, dont ont été victimes les femmes implantées, et qui a abusé les autorités sanitaires comme les professionnels de santé", dit le communiqué.

En outre, l'étude "conforte la recommandation des ministres de proposer à toutes les femmes, à titre préventif et sans caractère d'urgence, l'explantation des prothèses PIP".

Gérard Bon, édité par Gilles Trequesser

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