Pfizer-BioNTech et le laboratoire Moderna ont déposé ce mardi, auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), leur demande d'autorisation en urgence pour leurs candidats vaccins respectifs. L'Agence européenne des médicaments a mis en œuvre une procédure accélérée dit "d'examen continu".

Dans quelques semaines, les vaccins vont être validés,  ou pas, par l'agence européenne du médicament
Dans quelques semaines, les vaccins vont être validés, ou pas, par l'agence européenne du médicament © AFP / CHANDAN KHANNA

La phase d'évaluation est désormais en cours pour les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna. L'agence européenne du médicament, basée à Amsterdam donnera (ou pas) son feu vert au premier le 29 décembre au plus tard ; le 12 janvier au plus tard pour Moderna. D'ici là des évaluateurs vont travailler d'arrache-pied. 

Comment se déroulent ces évaluations

C'est l'effervescence au sein de l'agence européenne, des dizaines d'évaluateurs ne vont pas compter leurs heures. Des salariés de l'agence, mais aussi des experts extérieurs qui ne doivent pas avoir de liens d'intérêt avec les laboratoires, comme l'explique Jean-François Bergmann, ancien vice-président de la Commission de transparence du médicament : "Cette double évaluation est réalisée par des évaluateurs internes qui vont faire un travail de vérification : est ce qu'il y a toutes les pièces ? Toutes les étapes ? Et il y a une évaluation externe. Ce sont essentiellement des médecins et des pharmaciens qui la réalisent. Un vaccin pour Covid-19, ça va intéresser des immunologistes, des infectiologues, des gériatres, les toxicologues pour la partie toxicité qui analysent la partie du dossier qui correspond à leur spécialité." 

Un réponse attendue en un temps record

Les différents groupes de travail remettront ensuite leurs conclusions. Ce sera donc à l'Agence européenne de valider ou pas. Une réponse, en tout cas, sera fournie avant la fin de l'année : un record que Jean-François Bergmann juge possible.

"Comme je pense que c'est un beau dossier, c'est à dire que le niveau de preuves est bon, on peut très rapidement, en tout cas au niveau de l'agence européenne, dire 'oui ce médicament doit être mis sur le marché'. En trois semaines. C'est faisable." 

Si la réponse est positive, les États membres donneront une approbation finale, puis chaque pays fournira ses propres recommandations. En France, ce sera via le Comité technique des vaccinations.