Pour les États-Unis, Pfizer et Moderna vont demander une autorisation de commercialisation à l'Agence américaine des médicaments (FDA). Mais en France, comment obtient-on cette autorisation ?

Pour l'autorisation pour tous les médicaments innovants, comme un nouveau vaccin, c’est au niveau européen que ça se passe
Pour l'autorisation pour tous les médicaments innovants, comme un nouveau vaccin, c’est au niveau européen que ça se passe © Getty / Images By Tang Ming Tung

La course aux vaccins avance à pas de géant. Après les bonnes nouvelles de Moderna, lundi dernier, et Pfizer qui a surenchéri, avec cette fois des résultats définitifs et un vaccin efficace à 95%, ce lundi le britannique Astra Zeneca a également publié ses résultats avec une efficacité à 70% en moyenne et une méthode plus classique que celle des deux autres. 

Les espoirs prennent forme et la phase de commercialisation et de vaccination se rapproche. Pfizer espère écouler 50 millions de doses dès la fin de l’année et doit demander une autorisation de mise sur le marché, d’ici quelques jours, à la FDA, l'Agence américaine des médicaments. 

Mais pour la France, qui sera forcément intéressée, les autorisations se jouent au niveau européen. Pour tous les médicaments innovants d'ailleurs (comme un nouveau vaccin), c’est au niveau européen que ça se passe. La procédure est gérée et coordonnée par l’Agence européenne du médicament. Chaque État membre y est représenté. 

Procédure accélérée

Quand un dossier arrive, deux États sont désignés pour l’évaluer et dresser un rapport qu’ils soumettent aux autres États. Leur avis est ensuite transmis à la Commission européenne : c’est elle qui décide d’accorder ou pas la mise sur le marché. 

En temps normal, le laboratoire soumet son dossier complet en une seule fois, quand il a terminé ses essais. Avec le Covid, la procédure est différente : compte-tenu de l’urgence, et pour accélérer une possible autorisation, l’Agence européenne du médicament (EMA) évalue les dossiers en continu : les laboratoires lui transmettent leurs données disponibles au fur et à mesure

À ce jour, trois vaccins sont en cours d’évaluation : 

  • le Pfizer-BioNTech,
  • le Moderna, 
  • et celui développé par Astra Zeneca. 

L’agence - et plus précisément son comité des médicaments à usage humain - étudie la sécurité et l’efficacité du produit. En cas de feu vert de la commission, l’autorisation vaudra pour tous les États membres. 

Pour les vaccins, comme pour tous les médicaments dérivés du sang, les lots qui seront ensuite fabriqués seront tous contrôlés par des laboratoires spécifiques. L’ANSM, l’agence française du médicament, sera chargée ensuite de toute la pharmaco-vigilance, la surveillance d’éventuels effets indésirables chez les patients français.

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