La Dépakine a provoqué des malformations congénitales majeures chez 2150 à 4100 enfants depuis le début de leur commercialisation en 1967, selon une première évaluation.

L'antiépileptique Dépakine, responsable de 2 000 à 4 000 malformations congénitales
L'antiépileptique Dépakine, responsable de 2 000 à 4 000 malformations congénitales © AFP / GARO / Phanie

Sur l'ensemble de la période de commercialisation (de 1967 à 2016), le médicament Dépakine (valproate) avec lesquels les mères ont été traitées pendant la grossesse pour épilepsie et le médicament Dépamide, puis Depakote pour traiter les troubles bipolaires aurait causé de 2 150 à 4 100 malformations graves chez les enfants.

Le risque de malformations congénitales majeures est quatre fois plus élevé chez les enfants d'une femme traitée par valproate (Dépakine) pour une épilepsie, par rapport aux enfants non exposés in utero à cette molécule, et deux fois plus élevé lorsqu'elle est traitée par valproate pour troubles bipolaires (Dépamide, puis Depakote), selon l'étude.

Depuis 2015, le valproate ne peut être prescrit aux femmes enceintes ou en âge de procréer qu'en cas d'échec aux autres traitements disponibles dont le risque est bien moindre.

Parmi 26 malformations congénitales majeures étudiées, des anomalies du système nerveux comme le spina bifida (absence de fermeture de la colonne vertébrale) cause de décès et de paralysie, des anomalies cardiovasculaires ou encore des organes génitaux externes sont pointées dans ces travaux.

L'étude qui a permis l'évaluation du nombre d'enfants souffrant de malformations congénitales graves a porté sur près de 2 millions de femmes enceintes dont les grossesses se sont terminées entre le 1er janvier 2011 et le 31 mars 2015. Elle croise et rapproche pour la première fois les données de soins (remboursements, hospitalisations...) des mères et l'état de santé de leur enfant.

Dépakine : entre 2 150 et 4 100 enfants atteints de malformations sévères depuis sa commercialisation en 1967
Dépakine : entre 2 150 et 4 100 enfants atteints de malformations sévères depuis sa commercialisation en 1967 © Visactu / Visactu

De 1967 à 2016, entre 64 100 et 100 000 grossesses auraient été exposées au valproate.

Le risque de malformations est connu depuis le début des années 1980, notamment le spina bifida, 20 fois plus fréquent parmi les enfants exposés in utero quand la mère est traitée pour épilepsie, selon l'étude. Le risque accru de retards du développement et de troubles de type autistiques a été mis en évidence dans les années 2 000.

Le risque que l'enfant naisse avec une malformation est de l'ordre de 10% et le risque de troubles neurodéveloppementaux de 30% à 40%.

Plusieurs actions en justice ont été lancées par des familles de victimes et l'association Apesac, qui reprochent à Sanofi de ne pas avoir informé les femmes enceintes, emmenés par Marine Martin, maman épileptique de deux enfants handicapés. Lors de ses grossesses, personne ne lui a parlé de contre-indication, alors que les risques pour le foetus sont connus depuis les années 1980.

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