Laboratoire Biotrial à Rennes
Laboratoire Biotrial à Rennes © MATHIEU PATTIER/SIPA

L’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) estime dans un rapport publié ce lundi que le laboratoire portugais Bial, et le centre de recherche rennais Biotrial, sont responsables de la mort du volontaire d’un essai clinique en janvier.

Selon ce rapport, la responsabilité de Bial et Biotrial est engagée "à plusieurs titres ", a déclaré la ministre de la Santé, Marisol Touraine.

En ce qui concerne le laboratoire de recherche rennais, la dose administrée aux volontaires était trop importante. La ministre pointe aussi le trop long délai, quatre jours, avant que les autorités n’aient été prévenues de l’accident. Par ailleurs, Biotrial a continué l’étude après la mort du patient, et les autres volontaires n’ont pas été informés.

En revanche, l’IGAS met hors de cause l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

Biotrial conteste

Le laboratoire conteste ce rapport, et accuse l’IGAS du "non-respect du principe du contradictoire ", du "non-respect du droit des personnes auditionnées ", et de "l’absence de précisions sur d’éventuels conflits d’intérêts ". Biotrial affirme que des pressions ont été exercées sur son personnel.

Le ministère annonce des mesures

Marisol Touraine exige d'abord que le centre Biotrial fournisse "sans délai " un plan d’action, afin que les volontaires sains de l’essai clinique qui a tourné au drame à Rennes, soient mieux protégés. Les dossiers de ces 90 volontaires vont faire l'objet d'une expertise indépendante.

Par ailleurs, tous les centres autorisés à conduire des essais cliniques seront inspectés cette année. L'évaluation des essais précoces chez l'homme vont aussi être renforcés, avec la création d'une cellule "responsable de l'instruction, de l'évaluation finale et de la décision ".

La molécule incriminée, BIA 10-2474, visait à traiter les troubles de l’humeur et de l’anxiété, ainsi que les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives comme Alzheimer ou Parkinson.

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