Plusieurs personnes dans un état grave après un essai thérapeutique à Rennes
Plusieurs personnes dans un état grave après un essai thérapeutique à Rennes © Radio France / IDE

Un homme est en état de mort cérébrale et plusieurs personnes sont dans un état grave après avoir testé une molécule lors d'un essai thérapeutique à Rennes. L'Igas mène l'enquête sur place depuis ce samedi matin.

La ministre de la Santé Marisol Touraine a annoncé qu'un "accident grave " a eu lieu à Rennes après un essai thérapeutique.

Six personnes ont été hospitalisées après cet essai. L'un des volontaires est en état de mort cérébrale, trois autres victimes souffriraient selon les médecins de handicaps irréversibles. Le ministère de la santé a annoncé dans un communiqué que "l'essai a été suspendu et procède au rappel de tous les volontaires y ayant participé".

La ministre de la Santé a déclaré qu'il s'agissait , d'un événement inédit, "il n'y a jamais eu un événement aussi grave en France" a souligné pour sa part l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament.

Le ministère a saisi l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) a fin de mener, dès samedi, "une inspection sur l'organisation, les moyens, et les conditions d'intervention du laboratoire Biotrial dans cet essai clinique".

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a commencé vendredi sur place une "procédure d'inspection technique" de ce laboratoire.

France inter s'est procuré le document confidentiel que le laboratoire envoie aux volontaires pdf :

Biotrial a interrompu son essai lundi. La ministre, a affirmé que ce laboratoire fait l'objet de deux inspections de routine en 2014, qui avaient donné des résultats positifs.

Il s'agissait d'un essai d'un médicament antalgique, contre la douleur. Il s'agirait d'une molécule provenant d'un laboratoire portugais. C'est un essai de phase 1 c'est à dire "de tolérance". Au total, 90 personnes se sont vues administrer cette substance, à doses variables.Pour tester un médicament il y a plusieurs phases. Il a d'abord été étudié au laboratoire puis chez l'animal, puis, s'il présente toutes les garanties nécessaires, on passe ensuite à la phase humaine. La phase 1 a donc lieu chez des volontaires sains .L''essai a eu lieu comme couramment dans un centre investigateur, celui-ci est privé mais possède une autorisation tout à fait légale, un centre qui existe depuis 25 ans et qui mène entre 20 et 25 études simultanées.Beaucoup d'essais de phase 1 ont lieu dans ce centre qui bénéficie alors d'une autorisation spécialeAvant de tester un médicament, il doit y avoir un accord de l'ANSM, l'agence du médicament, puis celui d'un comité de protection des personnes, comité qui s'assure que toutes les informations ont bien été données sur la molécule, le calendrier, les eventuels risques, ou encore que la personne est bien en mesure de comprendre l'intérêt et le déroulé des expérimentations.

Interrogée par Danielle Messager, Elisabeth Frija membre de ce comité. exprime sa surprise

On essaie de veiller à ce que les personnes soient protégées

Il semblerait qu'aucun accident de ce type ne se soit jamais produit en France, d'où la necessité de savoir précisément ce qui s'est passé.

En visite dans un centre du Planning familial à Paris, la ministre de la Santé a dit qu'elle se rendra à Rennes ce vendredi après-midi.

Uneenquête a été ouverte au pôle santé du parquet de Paris.

►►►Le communiqué de presse du ministère de la Santé

Le communiqué du ministère de la Santé
Le communiqué du ministère de la Santé © Radio France
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