Un simple filet de mandarines ! Voilà le point de départ de ce projet du consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) dont Radio France, Le Monde et Premières Lignes (Cash investigation) sont partenaires. Une enquête qui nous permet de rendre publique la base mondiale des incidents liés aux implants.

Implant Files, plusieurs mois d'enquête internationale sur les dispositifs médicaux
Implant Files, plusieurs mois d'enquête internationale sur les dispositifs médicaux © ICIJ

Ici, point de fuite de données, comme ce fut le cas pour les Lux Leaks, Panama ou Paradise Papers. Mais une découverte incroyable. Une journaliste de la chaîne de télévision néerlandaise AVROTROS (membre de l’ICIJ) a réussi à faire passer un filet de mandarines... pour un implant vaginal.

En présentant un simple dossier, elle a obtenu d’un organisme de certification un accord de principe pour un "marquage CE" : un sésame qui permet de vendre un implant (en l’occurrence bidon !) dans n’importe quel pays de la communauté européenne.

Un système défaillant

Elle a ainsi mis en évidence l’incongruité du système de certification des dispositifs médicaux en Europe. Contrairement aux médicaments, ces objets que l'on place à l’intérieur de nos corps sont validés par des organismes privés concurrents, qui tirent un profit de cette activité, et certifient des produits de santé comme ils le font pour des voitures ou des machines à laver.

Faut-il y voir un lien de cause à effet ? Le taux de rappel des implants est bien plus élevé en Europe qu’aux États-Unis (27 % contre 14 %), où il existe un organisme certificateur unique et public (la Food and Drug Administration). Le fiasco du certificateur allemand TÜV dans l’affaire des prothèses mammaires PIP avait déjà mis en évidence les lacunes du système européen. Mais on avait considéré que son échec était un cas particulier. TÜV disait avoir été abusé par une volonté de tricher. Et pourtant, les Implant Files montrent que c’est tout un système qui est défaillant.

► TÉMOIGNER | Si vous avez reçu un implant et que vous souhaitez raconter votre histoire, vous pouvez le faire sur le site de l'ICIJ

Projet de base de données

Alerté par la journaliste néerlandaise, l’ICIJ a constaté que, dans ce contexte, il n’existait aucun moyen pour les patients de disposer d’informations sur les dispositifs médicaux qu’on pouvait leur implanter. Or ceux-ci sont commercialisés dans le monde entier. D’où le projet de constituer une base de données qui pourrait être consultable par tous.

Deux cent cinquante-deux journalistes ont enquêté dans 36 pays, pour recueillir des données, et identifier les implants douteux. En France, est alors apparue une deuxième anomalie : l’opacité des autorités de santé. Avec nos confrères du Monde et de Premières Lignes, nous avons dû ferrailler pendant plusieurs mois pour avoir accès à la base de données dite de "matériovigilance" de l’Agence nationale de sécurité du médicament, l’ANSM. Un registre qui répertorie tous les incidents signalés par les fabricants d’implants ou les médecins. Mais nous n’étions pas au bout de nos surprises… Loin d’être tenu avec rigueur, nous avons découvert, après une analyse statistique, que ce listing comporte de nombreuses erreurs, lacunes, et fausses dates !

Après neuf mois de travail, le puzzle s’est finalement assemblé. La date du 25 novembre 2018 a été retenue par l’ICIJ pour la publication des résultats de notre travail. Le consortium a également retenu cette date pour mettre en ligne cette base mondiale des incidents liés aux implants. Pour que les patients, bref les citoyens, puissent être informés sur le choix des chirurgiens. Et savoir si le dispositif médical qu’on leur propose est, sinon efficace, au moins sans danger.

► EN LIGNE | Cliquez ici pour accéder à notre fichier des incidents liés aux implants dans le monde

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