Le directeur des situations d’urgence, des affaires scientifiques et de la stratégie européenne de l'ANSM, a accepté de répondre à nos questions sur la base MRVeille, censée répertorier tous les incidents relatifs aux dispositifs médicaux, dont les implants. Une base dont notre enquête révèle les failles.

Jean-Claude Ghislain en décembre 2011
Jean-Claude Ghislain en décembre 2011 © AFP / François Guillot

Comment se fait-il que votre registre des incidents liés aux dispositifs médicaux implantables ait autant de champs qui soient vacants ?

Jean-Claude Ghislain : “Cette base collecte les informations qui remontent spontanément des déclarants, qui sont nos établissements de santé. C’est un exercice qui évidemment a ses limites. Toute la difficulté pour nous est de la compléter, au moins sur les sujets les plus importants. Pour cela, nous avons progressivement développé un réseau de correspondants locaux, des gens chargés de faciliter ces signalements et de mieux les documenter. Dans tous nos établissements de santé, on a désormais, depuis quelques années, des correspondants. On peut espérer que tout cela va s’améliorer. Ce que nous faisons, c’est qu’à partir de ces premières informations, nous demandons aux établissements de nous compléter ces éléments, mais on ne peut pas le faire sur l’intégralité des signalements, on le fait sur les signalements qui sont identifiés comme étant soit les plus graves, soit les plus fréquents et sur lesquels on a besoin d’investiguer rapidement.”

Mais peut-on, lorsqu’il s’agit de la santé des gens, se contenter de dire : "Ce sont des informations qui nous remontent comme ça" ?

“C’est la particularité des systèmes de vigilance, mais on a beaucoup d’autres modalités d’intervention. On peut déclencher des enquêtes proactives : on cadre les questions précises que l’on veut documenter, et là encore on fait appel à notre réseau local de correspondants. On est obligé de travailler sur une base qui est une base de signalement. Ce n’est pas une base conclusive. C’est un outil de travail qui nous sert d’approche pour nos travaux d’évaluation.”

Plus de 7 000 incidents ont été déclarés un an après qu’ils soient survenus, il y en a même un qui l’a été un huit ans après, d'autres qui sont datés de 2019... Peut-on accepter cela ?

“C'est vrai qu'il y a des déclarations tardives. Il y a plein d'explications possibles à cela. En tout cas, il est clair qu'il n'y a pas encore une pratique du signalement totalement parfaite en France, c'est très clair, et je ne sais pas si ça le sera facilement un jour. On s'est donné les moyens avec un réseau de faciliter progressivement cela, et si vous regardez d'ailleurs le nombre de signalements qui nous remontent chaque année, ils sont en constante augmentation, ce qui laisse espérer que les choses s'améliorent.”

Ou cela veut dire qu'il y a plus d'incidents...

“Aussi, oui, en tout cas plus d'incidents signalés…”

...Ou survenus.

“Oui, et donc survenus, mais aussi signalés, alors qu'autrefois ils ne l'auraient pas été.”

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