Cette molécule "BIA 10-2474" était testée principalement comme antidouleur.
Cette molécule "BIA 10-2474" était testée principalement comme antidouleur. © MaxPPP

D’après un groupe d’experts, la molécule du laboratoire portugais Bial testée à Rennes est bien la cause de l'accident mortel survenu en janvier.

Ces scientifiques parlent notamment d’un effet d'accumulation des doses administrées mais aussi des antécédents médicaux de certains volontaires. "C'est clairement la molécule qui est en cause. L'élément commun entre les victimes, c'est bien la molécule", a expliqué Dominique Martin, directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Cette molécule "BIA 10-2474" était testée principalement comme antidouleur. Six participants à l'essai clinique de Phase 1 avaient été hospitalisés en janvier à Rennes. L'un d'eux est mort et quatre ont survécu mais présentent pour trois d’entre eux des lésions cérébrales.

Antécédent de traumatisme crânien grave" chez le volontaire décédé

Les experts évoquent le "caractère stupéfiant et inédit" de cet accident, "ne s'apparentant a priori à rien de connu".

Toutefois, Ils relèvent l’âge relativement avancé des volontaires (jusqu'à 49 ans) et des facteurs de risque pour certains d’entre eux "vis-à-vis de certains effets indésirables médicamenteux" qui auraient dû conduire à les écarter.

Ils notent des problèmes de tension par exemple et donnent l’exemple d’"un antécédent de traumatisme crânien grave" chez le volontaire décédé.

Effet lié à la dose cumulée

Le rapport parle d’"un effet lié à la dose cumulée" de la molécule testée. Pour eux, il y aurait "absence de toxicité" de cette molécule "chez les autres volontaires dont certains avaient reçu une dose unique allant jusqu'à 100 mg ou des administrations répétées de 10 fois 20 mg, soit une dose cumulée de 200 mg".Pour les patients hospitalisés les dose reçues allaient de 250 à 300 mg au total. Problématique aussi, selon les experts, la progression dans les doses qui aurait dû être "plus raisonnables et prudentes". "Tout se passe comme si quelque chose basculait subitement à un seuil précis de dose ou de concentration", explique le rapport.

Meilleure sélection des volontaires

Les experts s’étonnent que le laboratoire ait fait des tests sur quatre espèces (rat, souris, chien et singe). Habituellement, deux suffisent pour des substances ciblant le cerveau. La question est de savoir si le laboratoire soupçonnait une éventuelle toxicité de sa molécule. Par ailleurs, selon le rapport, la démonstration sur l'animal d'un effet antidouleur de la molécule est "beaucoup trop sommaire pour justifier la poursuite d'un développement , a fortiori chez l'homme". Le Comité se réunira à nouveau le 24 mars pour des conclusions définitives mais d’ores et déjà, il émet des recommandations notamment pour une meilleure sélection des volontaires et une augmentation plus progressive des doses administrées. Enfin, des enquêtes judiciaire et sanitaire sont en cours.

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