Une période-clé s’ouvre pour le baclofène, ce relaxant musculaire aussi prescrit, temporairement, contre la dépendance à l’alcool. Le Conseil d’État tient ce vendredi une première audience pour étudier la possibilité d’une autorisation à titre permanent pour des patients souffrant d’alcoolisme.

L'utilisation officielle du baclofène contre l'alcoolisme est à l'étude au Conseil d'état
L'utilisation officielle du baclofène contre l'alcoolisme est à l'étude au Conseil d'état © AFP / GARO / Phanie

C'est l'histoire d'un médicament au départ désigné comme un relaxant musculaire, mais dont on a aussi découvert de véritables effets sur des patients atteints d'alcoolisme : le baclofène est, depuis plusieurs années, prescrit par certains médecins pour lutter contre la dépendance à l'alcool, puisque le comprimé, pris à haute dose, permettrait de faire tout simplement disparaître l'envie de boire, et, de fait, limiterait les risques de rechute.

Ces résultats entraîneraient aussi un changement de regard de la société sur les alcooliques, dont la volonté n'apparaît plus prise en défaut puisque leur mal est une véritable maladie, possible à soigner avec des médicaments.

Les scientifiques pas d'accord

Depuis 2014, le baclofène bénéficie d'une RTU (Recommandation Temporaire d'Utilisation) pour être aussi prescrit dans la lutte contre l'alcool, une recommandation prolongée en mars 2017 par l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments . Le débat est de savoir si ce médicament peut bénéficier d'une AMM (Autorisation de mise sur le marché), qui rendrait officiels ses résultats dans de pareils cas de dépendances. Or toutes les études menées ne s'accordent pas sur les effets du baclofène sur l'alcoolisme.

En 2008, Olivier Ameisen, éminent cardiologue atteint lui-même de cette addiction à l'alcool, avait pour la première fois raconté comment il avait pu soigner sa dépendance grâce à ce médicament, dans son ouvrage "Le dernier verre"(Denöel).

Depuis, plusieurs études se sont succédées : comme celle de Bacloville, lancée par l'AP-HP, suivie de Alpadir, étude réalisée par un laboratoire privé, qui confirmaient toutes deux, en mars 2017, les effets positifs du baclofène sur des patients alcoolo-dépendants.

Mais en juillet, l'ANSM a abaissé la dose maximale autorisée et l'a fait passer de 300 à 80 mg par jour, "compte tenu du risque accru d'hospitalisation et de décès" lié à l'utilisation à hautes doses de ce médicament. L'ANSM s'est appuyée sur une étude conduite par l'Assurance maladie (Cnamts): elle conclut que le baclofène utilisé à fortes doses (au-delà de 180 mg par jour) est associé à un risque de décès plus que doublé par rapport aux autres médicaments disponibles pour traiter l'alcoolisme, et à un risque d'hospitalisation accru de 50%. 

Cette décision a été critiquée par plusieurs spécialistes, qui ont dénoncé un manque de concertation, un risque de rechute pour les alcooliques traités par baclofène et ont contesté la validité de l'étude sur laquelle s'est appuyée l'ANSM. 

Controverse sur le dosage

Cette fois-ci, le Conseil d'État va se pencher sur la requête d'une patiente qui conteste cette interdiction de prescription à haute dose, prononcée fin juillet.  A cause de cette décision, "il y a de plus en plus de gens qui rechutent tous les jours. Une catastrophe sanitaire est en cours, je pense que le Conseil d'État va en prendre la mesure", assure à Thomas Maës-Martin, époux de la patiente qui a saisi le Conseil d'État le 25 janvier.  Il est le fondateur du collectif Baclohelp, créé dans la foulée d'une pétition en ligne lancée fin juillet et intitulée "Le baclofène sauve des vies, sauvons le baclofène". 

►Écouter | Le reportage de Véronique Julia, qui a rencontré Bruno, patient alcoolo-dépendant qui a replongé depuis juillet dernier : 

1 min

►Écouter | Le reportage de Véronique Julia, qui a rencontré Bruno, qui a replongé depuis juillet dernier :

Par Véronique Julia

Des effets spectaculaires, mais des risques de mortalité

Concernant l'autorisation de mise sur le marché du baclofène, "La décision interviendra au plus tôt avant l'été, au plus tard à la rentrée", a indiqué mardi le directeur général de l'ANSM, Dominique Martin. "A notre connaissance il n'existe aucune autre demande d'AMM au monde du baclofène pour l'alcoolo-dépendance", a-t-il ajouté , en expliquant qu'il y a "actuellement un peu moins de 100.000 patients sous baclofène" en France.  

Il n'y a aucun médicament miracle (...) Si on laisse faire n'importe quoi sans encadrement, on risque de se réveiller un jour avec la gueule de bois si effectivement il y a une surmortalité importante

Selon Dominique Martin, sur 23 pays européens interrogés par l'ANSM, seuls cinq, dont les Pays-Bas, "disent avoir connaissance de l'utilisation du baclofène dans le cadre de l'alcoolo-dépendance", pour un nombre minime de patients.  

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