Le patron de la biotech américaine Moderna, Stéphane Bancel, a annoncé le 16 novembre une efficacité de 94,5% pour son vaccin contre le Covid. Ces résultats sont intermédiaires, mais il espère déjà pouvoir commencer à vacciner aux États-Unis dès la fin du mois de décembre. Nous avons pu échanger avec lui.

Stéphane Bancel, le patron de la société américaine de biotechnologie Moderna dont le candidat vaccin serait efficace à 94,5% contre le Covid-19
Stéphane Bancel, le patron de la société américaine de biotechnologie Moderna dont le candidat vaccin serait efficace à 94,5% contre le Covid-19 © AFP / Ivan Couronne

Stéphane Bancel a annoncé ce lundi 94,5% d'efficacité pour le vaccin Moderna contre le Covid-19. Ce ne sont encore que des résultats intermédiaires, ils portent sur l'essai de phase 3 entamé en juillet dernier sur 30.000 volontaires, mais ils sont très encourageants. 

FRANCE INTER : En mars dernier, vous rêviez de ces résultats, aujourd'hui vous vous annoncez proche du but, c'est un premier bilan plutôt prometteur de cette année de travail ?

STEPHANE BANCEL : "Je dirai même de ces années de travail parce que ça fait maintenant 9 ans qu'on a démarré la société, et plus de 5 ans qu'on a mis 10 vaccins en essais cliniques. Donc effectivement, il y a eu un gros effort de l'équipe depuis début janvier pour arriver à ce niveau-là. Mais ce n'est pas uniquement cette année. Ça fait 9 ans qu'on travaille pour y arriver."

En mars dernier, reçu avec d'autres patrons de biotechs à la Maison Blanche, vous aviez promis à Donald Trump de produire un vaccin en quelques mois...

"Je n'ai pas promis ! J'avais dit que c'était possible. Effectivement, c'est réalisé."

94,5% d'efficacité... Comment arrivez-vous à ce chiffre ?"Cette première analyse a été faite par un comité scientifique indépendant à la société : ils ont en fait étudié 95 cas de participants à l'étude de phase 3 qui sont tombés malades du Covid depuis le mois de juillet. Sur ces 95 participants, 90 avaient reçu du placebo et cinq avaient reçu le vaccin Moderna, d'où l'efficacité à 94,5%. Mais la chose qui, pour moi, est presque plus importante que cette efficacité qui est bien sûr très haute, ce sont les cas sévères. Dans ces 95 cas de malades, il y en a 11 qui ont développé une forme grave de la maladie, et ces 11 étaient dans le groupe placebo, pas dans le groupe des vaccinés. Ca, c'est extrêmement important, parce que ça veut dire que quelqu'un qui reçoit le vaccin Moderna aura 94% de chances de ne pas avoir de maladie. Mais s'il a la maladie, il aura une forme modérée, et quand on voit ce qui se passe aujourd'hui  le Covid, on voit bien que ce sont les cas graves qui créent la peur, le confinement, et tous les problèmes économiques associés. Donc pour nous, ces résultats sur les formes sévères sont très importants."

Les résultats sont intermédiaires, quand pensez vous avoir les résultats définitifs ?

"On a commencé l'essai en juillet. En infectiologie, il faut attendre. C'est ce qu'on fait depuis cet été : attendre que des cas arrivent. Tous les sites de l'essai sont aux États-Unis pour cette étude, et on a eu ces dernières semaines une énorme accélération. On aurait dû normalement soumettre nos données au comité indépendant au 53e cas d'infection, mais vu l'accélération, on s'est finalement retrouvés avec 95 cas. L'étude complète portera sur un total de 151 cas d'infection, et je pense qu'on est maintenant, je dirais, à 7 à 10 jours de l'avoir finalisée.  On va arriver aux 2 mois de données de sécurité attendues par les agences réglementaires et donc je m'attends à ce que dans quelques semaines, sans doute fin novembre ou début décembre, on soit en mesure de déposer en même temps aux États-Unis, mais aussi, bien sûr, en Europe, en Angleterre, en Suisse, au Canada, dans tous les grands pays du monde, les dossiers réglementaires pour espérer avoir des approbations rapides. 

Aux États-Unis, on s'attend à une approbation sans doute entre 2 et 4 semaines, en Europe je pense que c'est possible que ce soit dans la même durée de temps. On a commencé à déposer le dossier et à partager les dossiers industriels sur la production du vaccin pour s'assurer qu'il soit produit avec toutes les normes de qualité qui sont nécessaires pour des produits pharmaceutiques, mais aussi les données de phase 1 phase 2, les données dans les animaux, de façon à ce que les dernières données attendues par les agences réglementaires, soient les données de l'efficacité et de sécurité de la phase 3 complète, qui seront donc disponibles dans quelques semaines."

Donc, très clairement, vous pensez pouvoir vacciner très bientôt, et même avant la fin de l'année 2020 

"Oui, Je pense que le plan, aux États-Unis, c'est effectivement de commencer à vacciner à Noël. Dès qu'on aura l'approbation, les premiers vaccins partiront de l'usine Moderna pour aller dans les pharmacies et pour commencer à être distribués à la population la plus à risque."

Vous disposez déjà de combien de doses prêtes à l'emploi ?

"Plusieurs millions. Mais d'ici la fin de l'année, on aura 20 millions de doses. Donc on peut vacciner 20 millions de personnes parce que quand elles auront besoin de leur "boost", leur rappel ou 2e injection, 30 jours plus tard, on aura refabriqué plus de vaccins encore ! L'année prochaine, on va faire entre 500 millions et un milliard de doses."

La conservation de votre vaccin à ARN Messager sera-t-elle compliquée ? On parle d'une conservation à très très basse température pour ces vaccins 

"Non, pas du tout. Nous, comme on fait des vaccins de ce type depuis 9 ans, on a amélioré la technologie. Et aujourd'hui, on est capable de conserver le vaccin 30 jours dans un frigo normal, à une température comprise entre 2 et 8 degrés. Et on a 6 mois de durée de vie à moins 20 degrés. Quand vous envoyez le produit en pharmacie locale ou chez un généraliste ou dans un hôpital, ils ont bien sûr des frigos de 2 à 8 degrés Celsius, donc ils peuvent garder le produit jusqu'à 30 jours. Et quand vous le sortez du frigo, il peut être gardé jusqu'à 12 heures à température ambiante. Le produit est donc beaucoup plus flexible effectivement que d'autres vaccins qui sont obligés d'être transportés à moins 70 ou 80 degrés Celsius, ce qui est un gros problème de logistique et de déploiement local."

Qui sont les volontaires qui participent à cet essai de phase 3 ?

"Je dirais qu'ils représentent bien la population en général. On a inclus 25% de personnes de plus de 65 ans, ce qui, bien sûr, était très important vu la sévérité de la maladie chez les personnes âgées. Nous avons un grand nombre de personnes qui avaient des facteurs de comorbidité bien connus comme diabète, asthme, tension. Et nous avons aussi réussi à avoir 10% de participants afro-américains et 20% de latinos, ce qui est bien sur important vu la diversité démographique américaine. On a eu des soignants, on a aussi des gens qui travaillent dans des grandes surfaces, par exemple, ou dans des dépôts de style dépôt Amazon. On a cherché des gens à hauts risques parce que la meilleure manière, si vous voulez de savoir si le vaccin marche vraiment, c'est de prendre des gens qui croisent beaucoup de monde et sont donc à risque d'attraper la maladie. Sinon, on aurait attendu des infections pendant des mois."

La vrai question, sur ces vaccins, c'est combien de temps nous protègent-ils. Vous ne le savez pas encore, vous-même ?

"C'est vrai, on manque de recul pour tous les vaccins aujourd'hui, et nous continuons à étudier de très près la quantité d'anticorps présente au fil du temps. Nous, on pense que la protection sera au moins d'une année... ça sera peut être beaucoup plus mais il faut être patient. Notre étude de phase 3 est une étude où l'on va suivre tous les participants pendant au moins deux ans. Donc, on va avoir une bonne idée de ce qu'il se passe. Peut-être qu'une personne âgée aura besoin d'un rappel tous les 2, 3 ans, c'est possible. C'est encore trop tôt pour le savoir. Est-ce qu'une personne jeune aura besoin plutôt d'un rappel tous les 5 à 10 ans? C'est aussi une hypothèse parce que le système immunitaire des personnes jeunes n'est pas le même que celui des personnes âgées. Pour l'instant, la priorité, c'est de lancer le vaccin et de s'assurer qu'on vaccine le plus grand nombre de personnes âgées et à haut risque."

Donc, le calendrier, maintenant. En Europe, et donc en France, on va pouvoir vacciner quand ?

"Pour l'Europe, on aura un vaccin disponible en janvier. Pour la production, nous avons décidé d'investir sur une chaîne industrielle basée en Europe. La substance active sera fabriquée en Suisse, chez Lonza, et la mise en flacon sera faite en Espagne.  Pour être indépendant de la chaîne de production américaine, il a fallu faire mettre des salles blanches à neuf, les adapter au processus industriel de l'ARN Messager, qui n'est pas le même que les anciennes technologies de vaccins. Donc, ça a pris un petit peu de temps cet été de faire tout ça, d'où un petit décalage avec les États-Unis. Là-bas, c'est clair que des millions de flacons sont déjà prêts à sortir ! Dès que j'ai le feu vert des autorités américaines, j'ai littéralement l'armée américaine qui aura ses camions près des sites de Moderna pour acheminer les vaccins et qu'ils partent le jour-même !"

En Europe, on n'en est pas là !

"Non, en Europe, pas encore. On est encore en discussion. Il faut savoir qu'on n'a pas encore de contrat avec l'Europe pour la fourniture du vaccin. On a des contrats avec la Suisse, avec le Japon, avec le Canada, les États-Unis et plein d'autres pays. Mais on n'a pas encore de contrat final avec l'Europe. L'Europe n'a pas encore signé de contrat avec Moderna. Pour l'Europe, on serait prêts a avoir des vaccins disponibles dès janvier mais il faut un contrat pour que ça puisse se faire.... mais je reste optimiste !"

L'état présent de votre état d'esprit... Soulagé ?

"Oui, on est soulagés. Je vous avoue que les dernières nuits n'ont pas été très longues, parce que une nuit je me réveillais, pensant que le vaccin marchait et la nuit d'après qu'il ne marchait pas. Donc, ça a été un grand soulagement parce que bien sûr, on sait effectivement le grand nombre de malades qu'il y a aujourd'hui en Europe, aux États-Unis, à travers le monde. On n'est pas loin des 200 000 cas par jour aux États-Unis en ce moment et ça ne fait que s'aggraver. J'ai très peur des fêtes de Thanksgiving qui arrivent fin novembre. La tradition, c'est de se réunir en famille et de passer une journée entière à discuter et à manger. Donc moi, j'ai très peur qu'à la mi-décembre aux États-Unis, il y ait une résurgence très importante de cas. En plus, vous avez tous les étudiants qui rentrent de l'université et retournent à la maison pour cette fête familiale. Aux États-Unis, vous avez beaucoup plus de rassemblements familial sur la période de Thanksgiving qu'à Noël."

Vous êtes allé très vite sur les essais, n'avez-vous pas confondu vitesse et précipitation ?

"Non, nous n'avons brûlé aucune étape. Nous avons fait une phase 1 entière, une phase 2 entière et une phase 3 entière. Et une phase 3 de 30 000 participants. Donc, ce n'est pas une petite étude faite à la va vite dans un coin. Mais je vais vous dire : le gouvernement américain a rendu un grand service au monde entier. Il a payé toutes les études cliniques et ça nous a permis de gagner beaucoup de temps. Il a payé à coups de 20, 30 millions de dollars... La phase 3 va finir par coûter sans doute 800 millions de dollars, financés à 100% par le gouvernement américain. Et quand on déposera le dossier en Europe, ce sera en fait un cadeau du gouvernement américain, parce qu'on va déposer les données américaines à l'Agence réglementaire européenne. On n'a pas eu un euro de support pour les études cliniques de la part des pays européens, pas un euro. On n'a pas eu un euro de support des pays européens pour la fabrication des produits et l'achat des matières premières. Et nous, on n'est pas une grosse société comme Pfizer ou Sanofi avec des gros bilans. Nous, on est une société qui n'a jamais fait un euro de profits depuis la création de la société. Les pays qui ont participé rapidement, comme le Canada et les États-Unis, et qui ont fait des précommandes de produits et des prépaiements pour nous permettre d'acheter les matières premières, nous ont beaucoup aidés."

Dernière question et non des moindres : pas d'effets indésirables pour le vaccin à ce stade ?

"Il y a toujours un peu d'effets secondaires avec tous les vaccins, comme quand vous prenez un vaccin contre la grippe, mais pas d'effets secondaires sérieux. Vous avez deux types d'effets secondaires avec notre vaccin qui sont semblables à d'autres vaccins commercialisés : vous avez un petit peu de douleur dans le bras et un peu de rougeurs au point d'injection, ça dure un jour ou deux. Rien de bien méchant. Et au niveau systémique vous avez quelques personnes qui ont des maux de tête, quelques personnes qui ont un tout petit peu de fièvre. Le taux de fièvre est de 1.4 % donc très, très bas. Voilà le type d'effets secondaires que nous avons."

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