Un mois après l'essai clinique qui a coûté la vie à un volontaire à Rennes, une enquête publiée par Le Figaro évoque la découverte "de nouvelles failles".

Plusieurs personnes dans un état grave après un essai thérapeutique à Rennes
Plusieurs personnes dans un état grave après un essai thérapeutique à Rennes © Radio France / IDE

Parmi elles, la mort de plusieurs chiens lors de ces mêmes essais. "Rien d'anormal", selon Biotrial.

La direction du centre de recherches, qui ne pratique pas lui-même d'essais sur des animaux mais a reçu un rapport sur ces derniers, explique en effet que "les animaux peuvent recevoir jusqu'à 100 fois la dose administrée ensuite à des humains. Selon le rapport reçu par Biotrial sur des essais animaux, ceux-ci se montraient tolérants jusqu'à environ 70 fois la dose."

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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est sur la même ligne, et rappelle que les essais sur les animaux impliquent justement l'administration de doses très élevées qui peuvent "s'avérer létales". Elle explique que cela n'empêchait en rien le passage aux tests chez l'homme.

Le CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire formé d'experts français et internationaux indépendants-NDLR) a considéré que les résultats de ces études menées chez l'animal répondaient aux prérequis exigés et autorisaient par conséquent le passage de l'étude à l'homme.

Trois "manquements majeurs" lors de l'essai chez l'homme

Selon la ministre de la Santé Marisol Touraine le 4 février, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait mis au jour trois "manquements majeurs" dans l'essai clinique qui a provoqué le décès d'un volontaire. Les causes directes de l'accident, survenu lors d'un essai de phase 1 d'une nouvelle molécule développée par le laboratoire portugais Bial, ne sont toutefois pas identifiées.

Biotrial n'aurait toutefois pas dû continuer l'essai clinique après l'hospitalisation d'un premier patient. Or, le lendemain, cinq autres personnes ont pris le médicament, qui était testé par voie orale, avait expliqué Marisol Touraine.

Les autres volontaires auraient aussi dû être explicitement informés et Biotrial aurait dû leur demander leur accord pour poursuivre l'essai. Enfin, l'Igas estime que, "compte tenu de la gravité de l'accident", les autorités auraient dû être immédiatement alertées . Elles n'ont été prévenues que le jeudi, alors que l'accident était survenu le dimanche.

Le rapport définitif de l'Igas est attendu fin mars.

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