Le constat est cruel. Considérés comme les marchandises (et pas vraiment comme des dispositifs médicaux), les implants sont soumis à une règlementation européenne qui permet aujourd'hui toutes les dérives. Des objets qui finissent pourtant, par définition, dans les corps de citoyens européens.

Siège de la Commission européenne à Bruxelles
Siège de la Commission européenne à Bruxelles © AFP / Emmanuel Dunand

Contrairement aux médicaments, qui font l’objet de longs essais cliniques et d’une règlementation très stricte, lorsqu’un industriel propose un nouvel implant, il lui suffit de se tourner vers ce qu’on appelle un "organisme notifié" pour obtenir un "marquage CE" : un feu vert qui permet de vendre l’implant dans l’Union européenne. Cet organisme peut se trouver dans n’importe quel pays de la communauté. Il en existe deux au Royaume-Uni, un en France, etc. L’industriel peut faire son marché, et les mettre en concurrence.

"Vous pouvez certifier n’importe quoi"

Dans la majorité des cas, ces structures examinent l’implant sur dossier, sans exiger d’essais cliniques préalables. Une fois l’implant certifié, les commerciaux prennent le relais pour convaincre les chirurgiens de les utiliser. Certifier un implant, "c’est quasiment du virtuel", s’indigne la députée européenne Michèle Rivasi, ajoutant qu’avec ce système, "vous pouvez certifier n’importe quoi !" Une journaliste néerlandaise membre de l'ICIJ a ainsi pu obtenir un accord de principe pour un "marquage CE" en présentant comme implant vaginal... un simple filet de mandarines.

Autre paradoxe : alors qu’on estime à 500 000 le nombre de dispositifs médicaux en Europe (catégorie dont font partie les implants), seule une douzaine de personnes travaillent à temps plein sur le sujet à la Commission européenne.

Ce laxisme règlementaire devrait être en partie corrigé avec une nouvelle règlementation qui prévoit la mise en place d’un panel d’experts européens, et inscrit une exigence "d’investigations cliniques" pour tout implant nouveau qui serait mis sur le marché. Mais ce texte ne règlera pas tout pour autant…

Conceptions radicalement opposées

D’abord, il n’entrera en vigueur qu’à partir de mai 2020. Ensuite, sous la pression de certains États et des lobbies, la Commission européenne a rejeté toute idée de création d’un organisme certificateur public et unique qui aurait pu être calqué sur le modèle plus exigeant du médicament, reposant sur un système d’autorisations de mise sur le marché consécutif à de longues évaluations cliniques. Un tel mécanisme, a jugé Bruxelles, freinerait l’innovation. 

Lors des négociations entre pays qui ont duré cinq ans, des conceptions radicalement opposées se sont affrontées. Le très libéral Royaume-Uni ne voulait pas d’une règlementation qui entrave les entreprises. L’Allemagne, dont les organismes notifiés ont pour clients de nombreux acteurs européens (les prothèses PIP avaient été certifiées par TÜV, un organisme allemand) ne souhaitait pas affaiblir sa poule aux œufs d’or. Une consultation publique a recueilli 200 réponses dont 92 des industriels, et 8 d’associations de patients et de consommateurs. Résultat : la France, qui plaidait pour un organisme de certification unique et indépendant, a été mise en minorité. 

Deux fois plus d'AVC à cause d'implants dans le cerveau

Au-delà des risques de scandales inhérents à ce système, se pose la question des exigences des certifications. En considérant un implant comme une marchandise, on vérifie sa sécurité, mais on se préoccupe peu de son efficacité. "Cette vision d’ingénieur est insuffisante", dénonce le professeur Eric Vicaut, du centre d’évaluation du dispositif médical de l’AP-HP (hôpitaux de Paris). Le cas de stents (ressorts métalliques) du cerveau qu’on a implantés pendant plusieurs années, jusqu’à ce qu’un chercheur décide de les évaluer, est à ses yeux révélateur des lacunes du système actuel.

"On s’est rendu compte que _le taux d’accidents vasculaires cérébraux était deux fois plus élevé chez les patients à qui l’on implantait ces stents_, que chez ceux qui étaient traités avec des médicaments" explique-t-il. Idem pour les prothèses de hanche ASR, qu’on a dû retirer du marché parce qu’elles étaient défectueuses. Elles aussi posent la question de cette faiblesse des essais cliniques préalables. Même constat pour les implants contraceptifs ESSURE qu’il faut maintenant explanter…

Les exemples de ce type sont nombreux. Faute d’une évaluation sérieuse avant toute commercialisation, ils risquent de se reproduire. "On ne doit pourtant pas avancer d’un scandale à l’autre", insiste Eric Vicaut. Ce professeur vient de trouver un soutien inattendu. En rendant un arrêt dans l’affaire PIP , la Cour de cassation française s’est elle aussi étonnée, en creux dans ses attendus, que les implants ne soient toujours pas certifiés en Europe par un organisme indépendant…

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