C'est un succès clinique majeur : la société française Carmat a annoncé mercredi 1er août qu'après avoir vécu huit mois avec un cœur artificiel qui a permis d’améliorer son état, un patient a pu être greffé avec un vrai cœur.

Jusqu'à présent Carmat a implanté dix cœurs artificiels.
Jusqu'à présent Carmat a implanté dix cœurs artificiels. © AFP / FRANCK FIFE

Pendant huit mois, ce patient a vécu avec un cœur artificiel Carmat. "Le cœur artificiel a parfaitement bien fonctionné et l'état du patient s'est considérablement amélioré", a précisé la société dans un communiqué. Cette amélioration lui a permis de se rétablir de son hypertension pulmonaire et de recevoir le cœur d'un donneur. L'intervention suivante a donc consisté à explanter le cœur-prothèse du patient et à lui transplanter un greffon de cœur. L'opération s'est déroulée au National Center for Cardiac Surgery d'Astana, au Kazakhstan. Le Dr Yuriy Pya et son équipe ont mené l'opération.

L'implantation du cœur artificiel chez ce patient s'inscrit dans le cadre de l'étude PIVOT, lancée en 2016 en France, par Carmat. L'objectif de cette étude est double. D'abord elle doit permettre d'implanter des cœurs artificiels chez 20 patients d'ici la fin de l'année. Ensuite, il faut que les patients ayant reçu une implantation puissent vivre pendant six mois (180 jours) après l'opération. L'objectif a "largement été atteint" souligne la société puisque le patient a vécu huit mois avec un cœur artificiel. 

Un démarrage difficile pour l'étude PIVOT 

L'essai PIVOT a pris du retard en raison du décès d'un patient implanté. Selon la société, sa mort serait liée à une mauvaise manipulation par le patient des batteries de sa prothèse. Suite à cela, l'Autorité national de sécurité du médicament (ANSM) a demandé à ce que l'étude soit suspendue pendant six mois, le temps que Carmat améliore son dispositif. L'étude PIVOT a pu reprendre en octobre 2017. 

Fin 2013 début 2016, une première étude clinique avait été menée sur ce cœur artificiel. Quatre patients, uniquement en France, y avaient participé. À cette époque, l'objectif de la société était moins ambitieux. Elle visait la survie d'au moins deux patients sur les quatre avec un minimum de trente jours de vie après l'implantation. Aujourd'hui, les critères d'évaluation ont été revus à la hausse : la survie de plus de la moitié des patients est exigée avec un minimum de six mois après l'implantation du cœur artificiel. 

Carmat projette d'obtenir dès 2019 un marquage CE, c'est-à-dire une autorisation lui permettant de commercialiser sa prothèse en Europe. Pour cela, elle maintient un rythme d'implantations "soutenu" dans des centres d'implantation d'autres pays. 

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